Primeros pacientes tratados en EE. UU. con la bomba cardíaca más pequeña del mundo

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07 de junio de 2023, 09:00 ET

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Magenta Medical inicia su Estudio de Viabilidad Temprana en los principales centros de cardiología de Nueva York

KADIMA, Israel, 7 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- Magenta Medical, desarrollador de la bomba cardíaca más pequeña del mundo, anunció hoy el inicio de su estudio de viabilidad temprana aprobado por la FDA con el dispositivo percutáneo de asistencia ventricular izquierda (pLVAD) Elevate™ para el Indicación de intervención coronaria percutánea de alto riesgo (ICP-AR). El estudio comenzó con el tratamiento de dos pacientes: uno en Mount Sinai Health System y otro en St. Francis Hospital and Heart Center, ambos en Nueva York.

Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias a menudo son derivados a un procedimiento de cateterismo para abrir obstrucciones en las arterias que alimentan el corazón, con el objetivo de mejorar su calidad de vida y reducir el riesgo de ataques cardíacos. Algunos de estos pacientes presentan una enfermedad más grave, lo que los hace propensos a la inestabilidad durante la intervención coronaria y, por lo tanto, se clasifican como de alto riesgo. En estos pacientes, es ventajoso proporcionar soporte circulatorio mecánico durante el procedimiento para preservar la presión arterial sistémica y mantener la perfusión de los órganos vitales, incluido el propio corazón. Dado que la duración del soporte para esta indicación suele ser corta (hasta 6 horas), y los pacientes deambulan poco después del procedimiento, es particularmente importante limitar el perfil de inserción del dispositivo para minimizar las complicaciones del acceso vascular.

Habiendo obtenido la designación de dispositivo innovador de la FDA, la tecnología patentada de Magenta Medical miniaturiza una potente bomba de sangre para adaptarse a un sistema de administración de 8 Fr, el perfil de engaste más pequeño de cualquier dispositivo de este tipo. La bomba cardíaca percutánea Elevate™ se inserta sobre una guía a través de vainas introductoras de 10 Fr disponibles en el mercado que requieren una pequeña punción en la ingle. El flujo de la bomba se ajusta en función de las circunstancias clínicas del paciente, hasta 5 L/min de flujo medio, lo que la convierte en la bomba más potente de su clase.

El estudio de viabilidad inicial de Elevate™ fue aprobado por la FDA para evaluar la seguridad y la viabilidad del sistema Elevate™ para proporcionar soporte circulatorio mecánico temporal durante los procedimientos de HR-PCI y constituye el primer paso en un programa clínico destinado a asegurar la aprobación del dispositivo. en los EE.UU. para esta indicación.

El primer paciente fue inscrito en el estudio por el Dr. Samin Sharma, Director de Cardiología Intervencionista del Sistema de Salud Mount Sinai en la ciudad de Nueva York. El paciente se sometió a un procedimiento de alto riesgo por enfermedad grave de tres vasos y recibió asistencia hemodinámica del sistema Elevate™ durante todo el procedimiento.

"Estoy encantado de asociarme con Magenta Medical en este estudio", dijo el Dr. Sharma. "Las tres características cardinales de Elevate™ pLVAD (pequeño perfil de inserción, facilidad de uso y alto flujo de la bomba) nos permitirán beneficiar a muchos pacientes de PCI complejos seleccionados adecuadamente, donde los dispositivos actuales están limitados debido a los tamaños de inserción más grandes. "

El Dr. Richard Shlofmitz, presidente de Cardiología del St. Francis Hospital and Heart Center de Nueva York, inscribió al segundo paciente en el estudio. Este paciente también se sometió a una ICP compleja y meticulosa que involucró múltiples vasos, lo que resultó en una revascularización completa del árbol coronario. Se brindó un sólido apoyo hemodinámico durante todo el procedimiento y se realizó con éxito la desconexión del sistema Elevate™ en el laboratorio de cateterismo.

"Como líder reconocido en la investigación cardiovascular, St. Francis está encantado de ser parte de este estudio. Estamos entusiasmados con las perspectivas del sistema Elevate™ dada la combinación única de simplicidad, perfil de inserción atractivo y el soporte hemodinámico completo que ofrece el bomba puede proporcionar", dijo el Dr. Shlofmitz. "En una práctica ocupada como la nuestra que promueve la excelencia clínica con una seguridad inquebrantable para el paciente, el sistema Elevate™ podría tener un impacto significativo en los resultados del paciente".

"Magenta se enorgullece de asociarse con los principales centros de cardiología de los Estados Unidos para promover la validación de su tecnología y proporcionar a los cardiólogos una poderosa herramienta para apoyar a sus pacientes de alto riesgo durante procedimientos complejos", dijo el Dr. David Israeli, director ejecutivo de Magenta Medical. . "Esperamos un proceso de reclutamiento rápido y resultados de estudio favorables que nos permitan dar el siguiente paso en el programa clínico hacia la aprobación final del mercado".

Elevate™ es un dispositivo de investigación, limitado por la ley federal solo para uso de investigación. La tecnología recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA para dos indicaciones: intervención coronaria percutánea de alto riesgo y shock cardiogénico.

Acerca de Magenta Medical

Magenta Medical Ltd. es una empresa privada dedicada al desarrollo de bombas de sangre miniaturizadas destinadas a brindar apoyo mínimamente invasivo al corazón nativo durante episodios agudos de disfunción que podrían provocar una presión arterial peligrosamente baja y una perfusión comprometida de órganos vitales. El dispositivo percutáneo de asistencia ventricular izquierda (pLVAD) Elevate™ de Magenta se encuentra actualmente en pruebas clínicas, con el objetivo final de obtener la aprobación para al menos dos indicaciones: pacientes sometidos a intervenciones coronarias de alto riesgo y pacientes con shock cardiogénico. Magenta Medical fue fundada por dos emprendedores en serie, el profesor Ehud Schwammenthal y el Sr. Yosi Tuval, quienes anteriormente fundaron Ventor Technologies, una empresa de dispositivos médicos que fue adquirida por Medtronic en 2009. Para obtener más información, visite https://magentamed.com/.

Contacto con los mediosChaya ZabihiGK para Magenta Medical[email protected]

FUENTE Magenta Médico